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药品网售监管新规落地在即 具体如何实施?监管重点在哪?

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  “要不断完善制度机制,创新药品网售风险防控体系,强化药品全生命周期数字化管理,决不能让网络空间成为药品违法犯罪行为的土壤,决不能让网络空间成为药品流通领域劣币逐良币的温床。”

  近年来线上购药渐成趋势,而新冠疫情则大大加速了这一进程。我国医药网络销售规模从2012年的16亿元发展至今已达2000多亿元,市场规模增长迅速。

  然而,药品网络销售具有虚拟性、隐蔽性、跨地域性等特点,对药品监管带来全新挑战。9月1日,国家市场监督管理局正式发布了《药品网络销售监督管理办法》(以下简称“《办法》”),并明确自2022年12月1日起施行。该《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

  对此,上海市食品药品安全研究会会长唐民皓在日前举行的《办法》政策学习研讨会上对21世纪经济报道记者等指出,《办法》的出台意味着在《药品管理法》基础上,对互联网药品销售监管有了一个基本的制度框架,后续还需要推动一些配套的政策出台。

  此外,为了全行业深入理解《办法》精神,做好《办法》正式实施的准备,由国家药监局药品监管司指导、国家药监局南方医药经济研究所主办的“《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会”9月16日召开。21世纪经济报道记者从会上获悉,国家药监局党组成员、副局长黄果指出,药品网络销售不是疏与堵的选择题,而是系统治理、综合治理的大文章。黄果还强调指出,要不断完善制度机制,创新药品网售风险防控体系,强化药品全生命周期数字化管理,决不能让网络空间成为药品违法犯罪行为的土壤,决不能让网络空间成为药品流通领域劣币逐良币的温床。

  监管促使网络购药规范化发展

  近年来,随着互联网信息技术以及物流配送服务的发展,我国消费者的购药习惯正在改变,线上购药逐渐成为趋势。

  据阿里健康研究院发布的《2022线上用药趋势白皮书》显示,这部分线上购药人群中,女性占到六成,中青年消费者居多,而Z世代(95后)和新老人(50岁以上)以近七成增长率领跑其他人群,成为线上购药“新生力量”。

  受到新冠疫情影响,线上购药近年来增长迅速,也改变了大家的购药习惯,这点不仅体现在人群特征上,从线下到线上,从即时性购药到计划性备药等均有变化。白皮书显示,疫情出现后,有近八成消费者习惯于有计划备药,近九成慢病患者因为线上购药方便、药品齐全、价格和专业等优势,表示“一直都会定期采购家中常备药”。

  因此,对于下沉市场的慢病患者患者来说,实现持续性规律用药治疗也很重要。白皮书显示,2021年医药电商慢病用药复购用户数增长187%,其中下沉市场医药电商慢病用药支付金额同比增长149%,超九成体验过线上慢病管理的患者感到满意,可见用药可及性和依从性都得到很大提升。

  国家药监局南方医药经济研究所党委书记林建宁在会上指出,消费者的购买行为直接影响着药品网络的消费发展,研究药品网售消费行为变化有助于创新监管方式,做好网络监管工作。

  值得注意的是,新的业态伴随着新挑战。药品网络销售具有虚拟性、隐蔽性、跨地域性等特点,对药品监管带来全新挑战。

  唐民皓向21世纪经济报道记者等指出,主要挑战包括线上业态多而杂,很难做到线上线下一致;网上处方流转管控不健全,如何保证处方真实可信;电商价格战和资本逐利易诱发相关风险;境外药品器械可通过电商直接进入市场,此外,监管部门的举报投诉机制和维权机制不健全等都是问题所在。

  国家药监局一直重视网售药品监管。唐民皓指出,实际上近年来国家药监局一直在研究互联网政策,例如国家药监相关部门曾专门针对互联网药品销售出台过四个征求意见稿,包括2014年5月出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》,2017年出台的《网络药品经营监督管理办法》,2018年2月出台的第三次征求意见,以及2020年11月的征求意见稿。经过近十年的磨合,今年终于出台了《药品网络销售监督管理办法》。

  2022年9月1日,国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。该办法共六章42条,明确了从事药品网络销售活动的要求,落实了第三方平台管理责任,加强了监管部门监督检查的力度,为违法行为设定了法律责任。

  顶层监管政策的落地,将促使网络购药迈向规范化发展,《办法》的出台使得药品网络销售有了更清晰的法律保障,明确了相关主体的责任,药品网络监管法治建设得以更进一步。

  当前,网络售药依托逐步完善的互联网信息技术和物流配送体系,进入了快速发展阶段,其突破时空限制的特点拓宽了医药零售市场空间。同时,在监管层不断制定与市场相适应的法律法规背景下,政策逐步放开进一步激活了线上用药需求。

  如何推动药品网售监管系统治理?

  值得注意的是,在上述研讨会上,中国社科院健康业发展研究中心副主任陈秋霖教授向21世纪经济报道记者等指出,目前业内主要关注点还是在于网售处方药问题,因为利润空间大。“但其面临很多问题,且并没有很好的解决方法,因此需要监管来为处方药网络销售保驾护航。”

  2019年8月,国家医保局首次将线上医疗服务纳入医保支付范围,同年12月《药品管理法》正式实施,代表着网售处方药在法律层面开始解禁。

  然而,经过近3年时间,相关监管办法才正式落地。“之所以这些年互联网药品监督管理办法一直出不来,最大的难点在于如何保证药品处方来源真实问题。”唐民皓称。

  针对保证处方真实可靠问题,《办法》第九条指出,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制;药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用;第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。

  对此,唐民皓指出,这是相关监管机制的创新。“《办法》规定药品网络零售企业应当和电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免重复使用等,主要是为了明确双方责任,保证处方的真实、可靠。”

  处方审查也很关键,可助力缓解处方重复使用问题。《办法》第九条指出,药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。

  但唐民皓也指出,需要针对不同种类疾病的特点,改进相关审查技术规则。例如一些慢性病处方需多次、长期使用,这时需要一些更加适合的审查手段。

  作为网售处方药的重要参与者,第三方平台管理不可忽视。《办法》第十七条提出,第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

  此外,第三方平台应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。

  “针对第三方平台的处方管理,实际上我的理解是,第三方平台应对入驻平台的药品网络销售企业的资质、诚信度、处方规范等要有审核,同时需要签订协议,避免纸质处方的重复使用等,期待将来会有配套的规则出来。”唐民皓称。

  唐民皓指出,尽管这次出台了《办法》,但其实还有很多没有完全解决的问题,需要政府协同社会一起推动共治。

  应如何实现系统治理?国家药监局药品监管司司长袁林在上述大会指出,应当重点做好以下几方面工作:

  一是牢固树立质量安全第一意识。行业、企业要统筹考虑发展与安全问题,牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识;提高政治站位,在保安全与提效益、保质量与控风险这些关键问题上,企业要统筹好发展与安全,共同维护人民群众的健康权益。

  二是夯实各方责任。药品网络销售涉及利益相关方较多,是社会共治的典型管理形式。药品合规经营管理、处方的审核确认、药品配送管理涉及药品网络销售企业责任;药品信息展示、平台入驻商家审核把关、商家日常管理涉及平台责任。夯实平台及网售企业责任,是保障药品网售环节安全的中心环节。

  三是持续守法合规。各相关方要组织开展形式多样的学习,加强卫生健康、药品监管等法律法规、基础知识的学习和培训,切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求。

  最后,袁林强调,“药品安全责任重于泰山,保障药品质量安全是社会各界共同的责任,要进一步加强协调合作,围绕药品网络销售,推动形成企业主责、政府监管、行业自律、社会协同的共治格局。”

(文章来源:21世纪经济报道)

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