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“灵魂砍价”倒计时 国产PD-1“硝烟再起” 市场将如何演变?

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  多位药企人士向财联社记者表示,2022年国家医保谈判预计12月初开始,具体时间安排尚在等进一步通知。

  其中PD(L)1领域关注度颇高,此番有6款国产PD(L)1单抗产品(此统计不含康方生物双抗产品卡度尼利单抗,下同)通过初审名单或将参加国谈,2款为首次参与国谈产品,另外4款为新增适应证谈判,此外3家有资格新增加入国谈的国产PD(L)1企业“弃权”。

  今年PD-1产品降幅多少等问题尚待揭晓。但PD-1市场早已内卷严重,2022年是国产PD-1“四小龙”集体进医保第二个会计年度,销售额排位也已发生变化,未来PD-1市场将如何演变?

  3家“弃权”

  目前,国内获批上市的PD-(L)1单抗产品(此统计不含康方生物双抗产品卡度尼利单抗)约14款,包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗。根据相关规定,有5款国产PD-(L)1产品可新增进入2022医保谈判名单,但最终公布的2022年国家医保谈判通过初步审查产品的名单显示,有3款能入围但未在名单内的PD1产品,亦即“弃权”医保谈判资格。

  这三款产品包括中国生物制药/康方生物的派安普利单抗,誉衡生物的赛帕利单抗和基石药业的舒格利单抗(PD-L1),获批时间均为2021年。

  从销售数据上来看,派安普利单抗2021年上市3个月销售额2.12亿元,今年上半年销售金额约3亿元,财联社记者从派安普利单抗合作销售方中国生物制药方面获悉,派安普利单抗预计全年收入超过5亿元。

  誉衡生物和基石药业相关产品今年销售情况如何呢?财联社记者致电并发送采访提纲至誉衡药业和基石药业,但截至发稿未获回复。

  沙利文大中华区高级咨询总监郭菁向财联社记者表示,药企是否参与国谈还是取决于产品在谈判后能否产生持续经营利润。当前医保谈判及三医联动改革等因素叠加下,对已有获批医保的适应症而言,院内竞争已经趋于饱和,企业利润空间逐渐削薄。因此,不同的企业会选择不同的商业化方案。非医保产品也可以通过城市普惠险、创新支付、慈善赠药等方式取得可观的销售额,惠及更多患者。

  “进医保的目的是以价换量。企业会综合考虑量和价的平衡,尤其是目前PD-1市场竞争非常激烈,降价压力很大。”惠誉评级中国企业研究董事朱彧向财联社记者分析称,一些销售增长仍较为稳健的产品进医保迫切性没有那么大,而随着越来越多PD-1获批及进医保并抢占大部分市场份额,较晚获批的同质化产品面临销售压力,再加上本身销售能力欠缺,可能会通过进医保实现销售放量。

  6家将在国谈中“厮杀”?

  据财联社记者统计,今年进入国谈的PD1产品新增复宏汉霖的斯鲁利单抗和康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗(PD-L1)。前者今年3月获批上市,截至6月底销售额约7690万元,后者去年11月底获批上市,上半年销售收入0.54亿元。

  此外还有已经进入医保的PD1“四小龙”可能将合计新增12项适应证谈判,包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗各新增4项适应证,其中卡瑞利珠单抗的两项鼻咽癌适应症去年医保谈判未成功;信达生物信迪利单抗和君实生物-U的特瑞普利单抗分别新增两项联合一线治疗适应证或参与医保谈判。

  朱彧向财联社记者表示,目前PD(L)1市场竞争非常激烈,随着新药越来越多的适应症进入医保,医保的支出压力日益增加。未来新获批进入医保的难度会更大,同时进医保面临的降价压力也会更大。

  以2021年医保谈判为例,当时信迪利单抗通过医保谈判再降价62%,并新增三项适应症,单价从2843元降为1080元。

  不过,新增适应证进医保的产品降价幅度或将在今年迎来新变化。

  10月12日,《国家医保局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》显示,针对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提出的“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则的建议”,国家医保局回复称:“特别需要说明的是,2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中,我们充分考虑相关方面的意见建议,将新增适应症纳入简易续约考虑范围,简化流程、提高效率,这与您的建议思路基本一致。”

  业内认为,这意味着今年国谈部分新增适应症的创新药按照“简易续约”规则进医保,再次降价幅度不会太大。

  但具体降价情况如何,还待国谈结果出炉。

  国产PD-1市场排位演变

  对于后来者,PD-1市场竞争压力不可谓不大,毕竟前人已占据先机。

  2022年是国产PD-1四小龙集体进医保第二个会计年度,除了未单独披露PD-1销售数据的恒瑞医药外,其他三家PD-1产品的销售额排位出现了变化。

  2021年全年,君实生物、信达生物和百济神州PD-1产品销售额分别为4.12亿元、28亿元和16亿元,2022年前三季度,销售额分别为5.16亿元、16.6亿元(根据合作伙伴礼来财报推算)和21亿元左右,百济神州实现“弯道超车”。

  从获批适应证上来看,百济神州的替雷利珠单抗已有9个适应证在国内获批,其中5个适应症被纳入医保,均为国产PD-1中最多。且在包括美国、欧洲、澳大利亚在内的多个国家递交新药上市申请,申报适应症覆盖食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等多个重要领域。

  郭菁告诉财联社记者,创新药产品销售的市场表现是由其开发的产品的临床数据、实际疗效、适应症选择、医保谈判情况、商业化方案等众多因素共同决定的。PD(L)1的研发企业需要关注药品本身临床数据所代表的药物质量及实际疗效,此外出海或将是中国药企真正实现估值溢价的破局之法。

  也有医药行业人士向财联社记者指出,药企扎堆同质化做PD-(L)1有其必然性,PD1还可以作为基石药物,与其他药物联合用药,例如现在认为PD-1联合ADC有较大潜力和应用前景。

(文章来源:财联社)

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