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国内首款鼻喷新冠疫苗获批紧急使用 已建成产能1亿支/年 还有这些公司布局同类疫苗

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  5日晚间,万泰生物(603392.SH)公告称,其联合厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)获国家药监局组织论证同意紧急使用。

  据了解,上述疫苗为国内首款获批的鼻喷新冠疫苗,与康希诺(688185.SH)此前获批的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎?雾优?均属于黏膜免疫疫苗,即主要通过黏膜免疫的作用方式来起到预防病毒的效果。

  ▌诱导黏膜免疫可与注射类疫苗互补

  鼻喷新冠疫苗的防控效果到底如何?

  据万泰生物,该公司的鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。

  《科创板日报》记者从业内获悉,流感病毒具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠的从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点,因此该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障,且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补,有利于形成更全面的保护。

  此前,一位国内疫苗企业负责人也曾对《科创板日报》记者解释称,鼻喷新冠疫苗通过鼻腔接种,刺激机体产生鼻腔特异性粘膜免疫,“目前广泛使用的全病毒灭活疫苗、mRNA疫苗等注射类疫苗,在血液里产生抗体的能力较强,但血液中的抗体无法进入黏膜系统。鼻喷式疫苗与现有的注射类疫苗配合使用,能够更有效的阻断病毒传播和减少感染。

  在临床试验效果上,据万泰生物10月11日披露的鼻喷新冠疫苗Ⅲ期临床试验获得关键性数据的公告,无论作为基础免疫还是序贯加强免疫,鼻喷苗对奥密克戎变异株感染导致的新冠病毒病(COVID-19)都具有良好保护效果。

  截至关键性数据分析日,在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18-91岁志愿者参与这款疫苗的Ⅲ期临床试验。临床试验数据显示,该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%;在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中,对症状较明显病例(具有3个及以上新冠相关症状)的保护效力为67%;对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比,对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

  另值得注意的是,基于老年人和有基础慢病等脆弱人群是疫苗应用的最优先群体的考虑,上述研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例,共包含了4557名60岁以上老年人、4441名慢病患者(高血压、糖尿病、呼吸道疾病等),结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群,在各个群体中均表现出很好的安全性,疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

  ▌经鼻腔喷雾接种已建成产能1亿支/年

  万泰生物“鼻喷新冠疫苗”适用于18岁及以上人群,包括未免疫任何新冠疫苗人群,以及既往已接种过1针、2针或3针其他新冠疫苗人群,均采用0、2周程序接种两剂。

  此前,康希诺的吸入式疫苗的接种被认为像“喝奶茶”。那么鼻喷苗又是怎么完成接种的呢?《科创板日报》记者从万泰生物进一步获悉,鼻喷苗就是经鼻腔喷雾接种,“雾,亦即压力下形成千百万的小液滴,通过鼻腔方式给药。”

  在业内看来,便捷无痛也是鼻喷新冠疫苗的一大优势。“与注射类疫苗相比,鼻腔给药具有非侵入性特点,操作简便,无痛感,便于快速地进行大规模人群免疫。”有疫苗企业人士如此评述道。

  产能方面,据万泰生物11月16日披露投资者关系活动记录表,公司现有已经建成的鼻喷新冠疫苗产能为1亿支/年。其还指出,“鼻喷疫苗产业基地建设项目”是公司非公开发行股票的募投项目之一,产能规模为2.4亿支/年。

  上述活动记录表还透露,截至今年10月,万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.9亿元(未经审计)。

  新冠免疫黏膜疫苗的新方向,在市场上已经有所体现。据公开资料,包括俄罗斯、泰国、阿根廷等国家均有宣布有正在研发鼻喷新冠疫苗;国内除万泰生物和康希诺外,锦波生物、万邦德等上市公司也曾公告过鼻喷新冠疫苗项目。

(文章来源:财联社)

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